МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фламінго Фармасьютикалс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Mefenamic acid

АТ код: M01AG01

Форма випуску: Капсули по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить мефенамінової кислоти Б.Ф. 500 мг

Допоміжні речовини: Тальк, кислота стеаринова, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кросповідон.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Гострі респіраторні вірусні інфекції та грип.
Первинна дисменорея. Дисфункціональні менорагії.
Запальні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерєва.
Больовий синдром низької та середньої інтенсивності: м’язовий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль різної етіології, післяопераційний і післяпологовий біль.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4974/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

(MEFENAMIC ACID)

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина:   мефенамінова кислота;

1 капсула містить мефенамінової кислоти Б.Ф. 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини:

капсули по 250 мг: тальк, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат;

капсули по 500 мг: тальк, кислота стеаринова, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кросповідон.

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули розміром «0», зі світло-блакитною кришечкою та світло-жовтим корпусом або навпаки, вміст капсул – білого або майже білого кольору порошок.

Назва та місцезнаходження виробника. Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай – 400071, Індія.

Е-28, МІДС, Талоджа, Мумбаї 410 208, Індія.

 

Назва та місцезнаходження маркетуючої компанії. Ананта Медікеар Лтд.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Сполучене Королівство.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Фенамати. Код АТС М01А G01.

 

Нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ). Має протизапальну, знеболювальну і жарознижувальну дію. Пригнічує синтез медіаторів запалення (простагландин, серотонін, кініни), знижує активність протеаз лізосом, які беруть участь у запальній реакції. Впливає на фази ексудації та проліферації. Стабілізує білкові ультраструктури та клітинні мембрани, зменшує проникливість судин та набряки тканин. Гальмує проліферацію клітин у вогнищі запалення; підвищує резистентність клітин та стимулює загоєння ран. Жарознижувальна дія зумовлена пригніченням синтезу простагландинів і впливом на центр терморегуляції. Стимулює утворення інтерферону.

Після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у крові досягається через 2-4 години. Рівень у крові пропорційний  до дози. У судинному руслі зв’язується з альбумінами. Період напіввиведення становить 3 години. У печінці утворює ряд метаболітів. 67 % прийнятої дози виводиться у незмінному стані з сечею,    20-25 % – з фекаліями.

Показання для застосування.

Гострі респіраторні вірусні інфекції та грип.

Первинна дисменорея. Дисфункціональні менорагії.

Запальні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ревматизм, хвороба Бехтерєва.

Больовий синдром низької та середньої інтенсивності: м’язовий, суглобовий, травматичний, зубний, головний біль різної етіології, післяопераційний і післяпологовий біль.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Бронхоспазм, набряк Квiнке, риніт, бронхіальна астма або кропив'янка в анамнезi, що виникли пiсля застосування ацетилсалiцилової кислоти або інших НПЗЗ. Одночасний прийом специфічних iнгiбiторiв ЦОГ-2. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки наявна або в анамнезi, запальні захворювання кишечнику, захворювання  органів кровотворення, тяжка серцева недостатнiсть, тяжкi порушення функції печiнки або нирок, шлунково-кишковi кровотечi або перфорацiя, спричинена прийомом нестероїдних протизапальних засобiв.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат з обережністю призначають хворим при наявності гострої серцево-судинної недостатності, артеріальної гіпертонії, ішемічної хвороби серця.

Препарат з обережністю призначають хворим  на епілепсію.

При помiрних порушеннях функції печінки або нирок спеціальних рекомендацій щодо застосування препарату немає.

НПЗЗ слід приймати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення  захворювання.

Пацієнти лiтнього вiку зазвичай мають пiдвищений ризик розвитку побiчних ефектiв з боку шлунково-кишкового тракту, тому розпочинати лікування потрібно з найменшого дозування.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищен ризик виникнення асептичного менінгіту.

Прийом мефенамінової кислоти необхідно припинити при першій появі шкірного висипання, пошкодження слизової оболонки або при будь-якому іншому прояві гіперчутливості.

Прийом мефенамінової кислоти може призвести до порушення жіночої фертильності і не рекомендується жінкам, які намагаються зачати дитину.

Мефенамiнова кислота, капсули по 250 мг, містить лактозу, тому пацiєнтам  з рiдкiсними спадковими формами непереносимості галактози, недостатнiстю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбцiї не можна застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують  жінкам у період вагітності.

Препарат не застосовують жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги, так як іноді застосування препарату може викликати сонливість, затуманення зору, судоми.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 5 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, препарат приймають після їди.

Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 250-500 мг 3-4 рази на добу. У разі необхідності добову дозу можна підвищити до 3 г на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту добову дозу слід зменшити до 1 г.

Дітям віком від 5 до 12 років призначають по 250 мг  3-4 рази на добу.

Курс лікування при захворюваннях суглобів може тривати від 20 днів до 2-х місяців і більше. При лікуванні больового синдрому курс лікування триває до 7 днів.

 

Передозування.

Симптоми: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, сонливість. У тяжких випадках – шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення дихання, артеріальна гіпертензія, посмикування окремих груп м'язів, кома.

Лікування: специфічний антидот відсутній. Промивання шлунка суспензією активованого вугілля. Підлуження сечі, форсований діурез. Симптоматична терапія. Гемосорбція та гемодіаліз мало ефективні через міцне зв'язування мефенамінової кислоти з білками крові.

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, анорексія, печія, нудота, метеоризм, блювання, ентероколiт, коліт, стеаторея, холестатична жовтяниця, гепатит, панкреатит, гепаторенальний синдром, геморагiчний гастрит, пептична виразка з/чи без кровотечi.  Шлунково-кишкові кровотечі, диспепсія, запор, діарея. Підвищення рівня печінкових ферментів у плазмі крові.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, аритмія, рідко – застійна серцева недостатність, периферичні набряки, синкопе, артеріальна  гіпотензія, серцебиття, задишка.

З боку дихальної системи: диспное, бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: дизурія, цистит. Порушення функції нирок, альбумінурія, гематурія, олігурія або поліурія, ниркова недостатнiсть, включаючи некроз папiлярiв, гострий iнтерстицiальний нефрит, нефротичний синдром, алергічний гломерулонефрит, гiпонатрiємiя, гiперкалiємiя.

З боку системи крові: апластична анемія, аутоiмунна гемолiтична анемiя, збільшення часу кровотечі, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, зниження гематокриту, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія, гiпоплазiя кiсткового мозку.

З боку нервової системи: сонливість або безсоння, слабкість, дратівливість, збудження, головний  біль, затуманення зору, судоми.

З боку органів чуття: дзвін у вухах, оталгiя, порушення зору, зворотня втрата здатності розрiзняти кольори, подразнення очей.

Алергічні реакції: шкірні висипання, шкірний свербіж, набряк обличчя, алергічний ринiт, ангiоневротичний набряк, набряк гортанi, синдром Стiвенса-Джонсона, токсичний епiдермальний некролiз, мультиформна еритема, кропив'янка, бульозний пемфiгус, фоточутливість, астма, анафілаксія.

Інші: порушення толерантностi до глюкози у пацiєнтiв, хворих на цукровий дiабет, асептичний менiнгiт.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін, піридоксину гідрохлорид, барбітурати, похідні фенотіазину, наркотичні аналгетики, кофеїн, димедрол підвищують аналгетичний ефект препарату.

При спільному застосуванні мефенамінової кислоти та метотрексату посилюються токсичні ефекти метотрексату.

Антигіпертензивні (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ): зниження антигіпертензивного ефекту.

Діуретики: зниження сечогінного ефекту. Діуретики можуть збільшувати нефротоксичність НПЗЗ.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.
Циклоспорини: підвищення ризику розвитку нефротоксичності.

Мефіпристон: НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийому мефіпристону, НПЗЗ можуть знижувати дію мефіпристону.

Кортикостероїди: підвищення ризику розвитку шлунково-кишкових виразок і кровотеч.
Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч.

Фторхінолони: НПЗЗ підвищують ризик розвитку судом.
Аміноглікозиди: НПЗЗ підвищують ризик розвитку нефротоксичного ефекту.
Такролімус: можливе підвищення ризику розвитку нефротоксичного ефекту.

Зидовудин: НПЗЗ підвищують ризик розвитку гематологічної токсичності. Підвищується ризик крововиливу в суглоб і гематоми у ВІЛ-позитивних хворих на гемофілію, які одночасно отримують лікування зидовудином.

Препарати літію: зниження виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої токсичності.

Мефенамінова кислота підвищує активність пероральних антикоагулянтів, тому при їх одночасному застосуванні підвищується ризик виникнення кровотеч.

Одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує протизапальний ефект та ймовірність виникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту.

Термін придатності.   3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці.